Introducción
El mercado estadounidense de biotecnología es un coloso en el panorama mundial de las ciencias de la vida, y ofrece oportunidades inigualables de innovación y crecimiento. Para las empresas de biotecnología del Reino Unido y Europa, este terreno no sólo representa una expansión geográfica, sino un salto transformador hacia un ámbito de mayor potencial y competencia feroz. El atractivo es innegable: acceso al mercado de atención sanitaria más grande del mundo, un sólido ecosistema de instituciones de investigación y una gran reserva de capital de riesgo.
Sin embargo, la sabiduría convencional suele recomendar un pacto fáustico para quienes buscan cruzar el Atlántico. Los caminos trillados de las asociaciones con las grandes farmacéuticas o las fusiones estratégicas exigen con frecuencia un sacrificio significativo: la renuncia al capital y a la autonomía estratégica. Esto plantea un dilema formidable para los fundadores que han cultivado meticulosamente sus empresas y su propiedad intelectual.
Sin embargo, esta elección binaria entre aislamiento y capitulación es una falsa dicotomía. Está surgiendo un nuevo enfoque que permite a los innovadores de la biotecnología establecer una presencia formidable en el mercado estadounidense, preservando al mismo tiempo su independencia y su visión estratégica. Este artículo describe estrategias alternativas para que las empresas de biotecnología del Reino Unido y Europa penetren en el mercado estadounidense, centrándose en métodos que mantengan la equidad y el control.
El panorama: la expansión de la biotecnología europea y británica hacia Estados Unidos
El panorama de las empresas biotecnológicas europeas y británicas que se expanden a los EE. UU. ha experimentado cambios significativos en los últimos años. A continuación, se presentan algunas estadísticas clave que resaltan esta tendencia:
- En 2024, aproximadamente el 35% de las empresas biotecnológicas europeas con valoraciones superiores a 100 millones de euros habrán establecido presencia en Estados Unidos, frente al 28% en 2023.
- Las empresas de biotecnología del Reino Unido que establecieron filiales en Estados Unidos aumentaron un 22% entre 2023 y 2024.
- Para el segundo trimestre de 2, el 2024% de las nuevas empresas biotecnológicas europeas fundadas desde 45 informaron tener operaciones o asociaciones en EE. UU., en comparación con el 2020% en 37.
Estas estadísticas ponen de relieve la creciente tendencia de las empresas biotecnológicas europeas y británicas a ampliar su presencia en el mercado estadounidense. Destacan la creciente interconexión del ecosistema biotecnológico global y la importancia estratégica del mercado estadounidense para los innovadores europeos.
Entrada directa al mercado: un camino hacia la independencia
Estados Unidos, un gigante de la industria biotecnológica mundial, ofrece inmensas oportunidades para las empresas biotecnológicas británicas y europeas. Sin embargo, las vías tradicionales de asociación y fusión a menudo exigen un compromiso importante: renunciar a la participación accionaria y a la autonomía estratégica. Este dilema puede resultar abrumador para los fundadores que buscan expandirse al mercado estadounidense. Sin embargo, está surgiendo un nuevo paradigma que permite a los innovadores biotecnológicos establecer una presencia formidable en Estados Unidos y, al mismo tiempo, preservar su independencia. Este artículo explora estrategias alternativas, centrándose en métodos que mantienen la participación accionaria y el control, como la entrada directa al mercado.
Casos prácticos de clientes de Foothold America
Optibrium – Crecimiento constante
Optibrio es una empresa de biotecnología de diseño molecular con sede en el Reino Unido fundada en 2009. Su crecimiento constante la ha llevado a tener 60 empleados, que cubren centros clave de ciencias biológicas de EE. UU. en Boston, MA y San Francisco, CA, y ha recibido el apoyo de tres rondas de financiación de capital privado. Utilizando varios modelos de contratación, estuvieron presentes en EE. UU. a partir de 2015 y contrataron directamente a través de su subsidiaria estadounidense a partir de 2022.
Exscientia: modesta presencia en EE.UU.
Exciencia es una innovadora empresa de biotecnología conocida por sus éxitos en el descubrimiento de fármacos mediante inteligencia artificial generativa. Fundada en Oxford, Reino Unido, en 2012, eligió una presencia modesta en Estados Unidos. En 2019 se incorporó a la empresa un ejecutivo estadounidense, lo que pospuso un importante crecimiento de la plantilla hasta su salida a bolsa de 510 millones de dólares en el Nasdaq en 2021.
Poxel – Pequeño pero poderoso
poxels es una empresa biofarmacéutica con sede en Lyon, Francia, fundada en 2009. Justo antes de su salida a bolsa en la bolsa de valores Euronext en 2015, amplió su presencia para incluir a un puñado de empleados estadounidenses, evolucionando hacia la contratación directa a través de su entidad estadounidense en 2019.
Creación de una filial en EE.UU.
En 2023, el 65% de las empresas de biotecnología europeas que establecieron filiales en Estados Unidos eligieron Delaware como su estado de constitución, seguido por el 15% en Massachusetts y el 10% en California.
El tiempo promedio desde la decisión hasta la puesta en funcionamiento total de una filial estadounidense para las empresas biotecnológicas europeas disminuyó de 9 meses en 2020 a 6.5 meses en 2023, en gran medida debido a la simplificación de los procesos y al mayor uso de proveedores de servicios especializados.
A partir de 2024, el 72% de las empresas de biotecnología europeas con filiales en Estados Unidos optaron por una estructura de C-Corporation, mientras que el 28% eligió una estructura de LLC.
En 2023, el 40% de las empresas de biotecnología europeas que establezcan filiales en Estados Unidos optaron por ubicar sus operaciones físicas en el área de Boston/Cambridge, el 25% en el área de la Bahía de San Francisco y el 15% en el área de Research Triangle Park de Carolina del Norte.
Establecimiento de una filial en EE.UU. Representa un paso fundamental en el viaje transatlántico de una empresa de biotecnología. Lejos de ser una mera formalidad legal, este proceso exige una comprensión matizada de las estructuras corporativas, las implicaciones fiscales y el posicionamiento estratégico dentro del panorama biotecnológico estadounidense.
La elección de la entidad corporativa es primordial. Si bien una corporación C suele ser la opción predeterminada por su familiaridad con los inversores estadounidenses y su potencial para cotizar en bolsa, la estructura de una sociedad de responsabilidad limitada (LLC) ofrece una flexibilidad que puede resultar ventajosa en determinados escenarios, en particular para las empresas que se encuentran en las primeras etapas de penetración en el mercado estadounidense. La decisión debe tomarse en consulta con asesores fiscales que conozcan bien las regulaciones de los Estados Unidos y del país de origen para optimizar las operaciones transfronterizas y las futuras rondas de financiación.
Seleccionar la ubicación adecuada para la constitución El entorno empresarial y las operaciones son igualmente cruciales. Delaware, con sus leyes favorables a las empresas y su jurisprudencia corporativa consolidada, sigue siendo una opción popular para constituir una empresa. Sin embargo, la ubicación física de las operaciones debe estar determinada por consideraciones estratégicas. Los centros de biotecnología como Boston, San Francisco y San Diego ofrecen ricos ecosistemas de talento, socios e inversores, pero también conllevan una mayor competencia y costos. Los centros establecidos en áreas como el Research Triangle de Carolina del Norte o el corredor Denver-Boulder ofrecen alternativas atractivas, a menudo con incentivos a nivel estatal para las empresas de biotecnología. Otros centros establecidos en las áreas metropolitanas de Baltimore/Washington DC y Nueva York/Nueva Jersey son opciones atractivas para el talento y los inversores.
La estructuración fiscal requiere una atención especial. La interacción entre los impuestos federales de Estados Unidos, los impuestos estatales y los tratados fiscales internacionales puede tener un impacto significativo en la carga fiscal general y la eficiencia operativa. Estrategias como la fijación de precios de transferencia para la propiedad intelectual y la estructuración cuidadosa de las transacciones entre empresas pueden ayudar a optimizar la posición fiscal global y, al mismo tiempo, garantizar el cumplimiento de las regulaciones de Estados Unidos y del país de origen.
Al establecer una subsidiaria en EE. UU., considere cómo contratará personal en EE. UU. ¿Utilizará una Organización de Empleadores Profesionales (PEO)¿Contratar contratistas o contratar personal directamente? Cada opción tiene implicaciones para su estrategia de expansión.
Construyendo un equipo estadounidense
Los empleados con sede en EE. UU. en empresas de biotecnología europeas crecieron un 25 % entre 2023 y 2024, lo que resalta la tendencia a contratar en EE. UU. para expandirse.
El tiempo promedio para cubrir puestos de alto nivel en filiales biotecnológicas estadounidenses de empresas europeas disminuyó de 6 meses en 2022 a 4.5 meses en 2024, lo que indica una mejora en el proceso de adquisición de talentos.
A partir de 2024, el 70% de las empresas de biotecnología europeas que ingresan al mercado estadounidense informaron que utilizan un modelo de personal híbrido, que combina contrataciones directas con servicios subcontratados y consultores.
A partir de 2024, el 59% de las empresas de biotecnología europeas con operaciones en EE. UU. informaron tener al menos un ejecutivo de alto nivel con sede en EE. UU., frente al 40% en 2022.
La composición y la cultura del equipo estadounidense pueden determinar el éxito o el fracaso de las ambiciones estadounidenses de una empresa de biotecnología. Este proceso va más allá de la mera contratación: se trata de formar un equipo que pueda navegar por los matices del mercado estadounidense y al mismo tiempo mantenerse fiel a la visión y los valores fundamentales de la empresa.
La selección de líderes es fundamental. El candidato ideal para dirigir las operaciones en EE. UU. suele combinar un profundo conocimiento del panorama de las ciencias biológicas en EE. UU. con la capacidad de conectar brechas culturales y operativas con la matriz europea. Puede tratarse de un ejecutivo estadounidense con experiencia internacional o de un líder europeo que haya operado con éxito en el mercado estadounidense. La clave es encontrar a alguien que pueda actuar como traductor cultural, ayudando a alinear las expectativas del mercado estadounidense con la estrategia global de la empresa.
Más allá del liderazgo, la creación del equipo central requiere un enfoque estratégico. Las contrataciones iniciales clave suelen incluir:
1. Desarrollo de Negocios:
Un profesional experimentado con redes establecidas en la industria biotecnológica y farmacéutica de EE. UU. puede ser fundamental para forjar asociaciones y colaboraciones.
2. Asuntos Regulatorios:
Dada la centralidad de FDA Para lograr el éxito en EE. UU., puede ser deseable contar con experiencia interna en cómo navegar por el panorama regulatorio de ese país.
3. Desarrollo clínico:
Un equipo con experiencia en el diseño y ejecución de ensayos que cumplan con los requisitos de la FDA es esencial si los ensayos clínicos son parte de la estrategia de EE. UU.
4. Estrategia comercial
Incluso para las empresas que aún no están en la etapa de comercialización, los primeros aportes sobre estrategias de acceso al mercado estadounidense y de reembolso pueden dar forma a las decisiones de desarrollo.
La estrategia de contratación suele evolucionar a medida que madura la presencia en Estados Unidos. Al principio, un equipo reducido complementado con consultores y organizaciones de investigación por contrato (CRO) puede brindar flexibilidad. A medida que las operaciones se amplían, la creación de capacidades internas se vuelve más rentable y estratégicamente importante.
La integración cultural presenta desafíos y oportunidades. El estilo de comunicación directa y la toma de decisiones acelerada que son comunes en las empresas biotecnológicas estadounidenses pueden entrar en conflicto con los enfoques europeos, más orientados al consenso. Las empresas exitosas suelen implementar programas de capacitación intercultural y crear oportunidades para intercambios de personal entre oficinas estadounidenses y europeas para fomentar el entendimiento mutuo.
Las estructuras de remuneración requieren una cuidadosa calibración. Las expectativas y normas en el sector de la biotecnología estadounidense, en particular en lo que respecta a la remuneración en acciones, suelen diferir significativamente de las prácticas europeas. Diseñar paquetes competitivos en el mercado estadounidense y, al mismo tiempo, mantener la equidad global es un equilibrio delicado.
Las tendencias de trabajo remoto, aceleradas por los recientes acontecimientos mundiales, ofrecen nuevas posibilidades para la formación de equipos. Permiten a las empresas aprovechar reservas de talento más allá de los centros biotecnológicos tradicionales y pueden facilitar una integración más estrecha con las operaciones europeas. Sin embargo, este enfoque exige inversión en herramientas y procesos de comunicación sólidos para mantener la cohesión y la productividad.
Navegando por el sistema sanitario de EE. UU.
- A partir de 2024, el mercado de atención médica de EE. UU. estará valorado en aproximadamente 4.3 billones de dólares, y el sector de la biotecnología representará alrededor de 180 mil millones de dólares de este total.
- En 2023, el tiempo promedio desde la aprobación de la FDA hasta la cobertura de seguro generalizada para nuevos medicamentos biotecnológicos fue de 18 meses, frente a los 24 meses de 2020.
- Se proyecta que el mercado estadounidense de biosimilares crecerá a una CAGR del 24.7 % entre 2023 y 2028, lo que presenta oportunidades y desafíos para las empresas de biotecnología europeas que ingresan al mercado estadounidense.
A diferencia de los sistemas predominantemente de pagador único de muchos países europeos, Estados Unidos presenta un panorama complejo de múltiples pagadores. Este mosaico de seguros privados (planes patrocinados por el empleador e individuales) y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid requiere un enfoque multifacético para el acceso al mercado y las estrategias de reembolso.
El cambio en curso de modelos de atención basados en el pago por servicio a modelos de atención basados en el valor agrega otra capa de complejidad, que influye en todo, desde el diseño de ensayos clínicos hasta la recopilación de datos posteriores a la comercialización. Navegar por este panorama requiere comprender los diversos modelos de reembolso y la capacidad de interactuar de manera eficaz con un conjunto diverso de partes interesadas.
Las estrategias de marketing y ventas que resultaron eficaces en Europa a menudo requieren una adaptación significativa para el mercado estadounidense. El cumplimiento de las normas de la FDA sobre promoción de productos es estricto, y la adopción generalizada de plataformas de salud digital y telemedicina introduce nuevos canales de interacción que deben aprovecharse con criterio.
Recaudación de fondos en Estados Unidos
Si bien el capital de riesgo y el capital privado siguen siendo fuentes de financiación fundamentales, el enfoque para atraer a estos inversores difiere notablemente de las normas europeas. Los inversores estadounidenses suelen tener expectativas específicas en cuanto a trayectorias de crecimiento, estrategias de salida y representación en el consejo de administración. Prepararse para sus rigurosos procesos de diligencia debida y estructurar acuerdos que se alineen con las expectativas del mercado estadounidense es crucial para una captación de fondos exitosa.
Sin embargo, la financiación mediante capital social no es la única vía disponible. Estados Unidos ofrece un amplio panorama de opciones de financiación no dilutiva, en particular para empresas que operan en áreas de gran necesidad médica no satisfecha o de prioridad nacional. NIH (Institutos Nacionales de Salud), incluidas las subvenciones SBIR (Investigación sobre innovación en pequeñas empresas) y STTR Los programas de subvenciones para transferencia de tecnología a pequeñas empresas ofrecen una financiación sustancial sin dilución del capital. Departamento de Defensa y DARPA La financiación de la (Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa) puede proporcionar un capital significativo para las empresas que trabajan en tecnologías de doble uso.
- La inversión de capital de riesgo estadounidense en empresas biotecnológicas europeas alcanzó los 4.2 millones de dólares en 2023, con proyecciones que sugieren un aumento del 15% para 2024.
- En 2024, el 40% de las rondas de financiación para empresas biotecnológicas europeas incluyeron al menos un inversor con sede en EE. UU., frente al 33% en 2023.
Para las empresas que tienen en mente cotizar en bolsa, la decisión entre cotizar en el NASDAQ o en la NYSE plantea otro conjunto de consideraciones. Cada bolsa ofrece ventajas distintas y tiene sus propios requisitos regulatorios. Para que una oferta pública de venta sea exitosa, es esencial comprender las regulaciones de la SEC (Comisión de Bolsa y Valores) para los emisores privados extranjeros y prepararse para los aspectos únicos de las IPO (Oferta Pública Inicial) de biotecnología en Estados Unidos.
Estrategia regulatoria para la entrada directa
- El número de solicitudes IND (solicitudes de nuevos medicamentos en investigación) presentadas por empresas biotecnológicas europeas ante la FDA aumentó un 18% entre 2023 y 2024.
- En 2023, el 45% de las empresas de biotecnología europeas que ingresaron al mercado estadounidense contrataron consultores regulatorios con sede en ese país antes de su primera interacción con la FDA, frente al 35% en 2021.
La interacción con la FDA no es un evento único, sino un proceso continuo que comienza mucho antes de presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). La consulta temprana y frecuente con la FDA, a través de mecanismos como reuniones previas a la IND, reuniones de tipo C o reuniones INTERACT (asesoramiento inicial), puede brindar una orientación invaluable sobre el diseño del estudio, la selección de los criterios de valoración y los requisitos de datos.
Para llevar a cabo el proceso de IND se necesita un paquete de datos preclínicos sólido y protocolos de ensayos clínicos que cumplan con el rigor científico y los requisitos regulatorios específicos de los EE. UU. Esto a veces requiere adaptar los diseños de los ensayos y la selección de los puntos finales para alinearlos con las expectativas de la FDA, que pueden diferir de las de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) o la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención Sanitaria) del Reino Unido.
Para las empresas que trabajan en terapias innovadoras o que abordan áreas con grandes necesidades no satisfechas, la FDA ofrece varias vías de revisión acelerada: Fast Track, Breakthrough Therapy y Accelerated Approval. Comprender los matices de estos programas y posicionar el producto de manera adecuada puede acelerar significativamente el camino hacia el mercado.
Desafíos y estrategias de mitigación
- En una encuesta de 2023, el 68% de los ejecutivos de biotecnología europeos citaron la comprensión y la navegación en el entorno regulatorio estadounidense como su principal desafío al ingresar al mercado estadounidense.
- Las empresas de biotecnología europeas que contrataron consultores regulatorios estadounidenses antes de las presentaciones a la FDA tuvieron una tasa de aprobaciones de primer ciclo un 35 % mayor en comparación con las que no lo hicieron, según un informe de la industria de 2023.
- Las empresas de biotecnología europeas que implementaron programas integrales de capacitación intercultural informaron un 30% menos de problemas operativos en su primer año de ingreso al mercado estadounidense, según una encuesta de la industria de 2023.
El camino hacia la entrada directa al mercado estadounidense está plagado de posibles obstáculos. Un obstáculo común es la subestimación de la magnitud y complejidad del mercado estadounidense. Lo que funciona en un solo país europeo a menudo no se traduce directamente en una nación con entornos regulatorios en 50 estados distintos.
Las diferencias culturales y operativas, aunque a menudo son sutiles, pueden tener implicaciones profundas. Por ejemplo, la cultura empresarial estadounidense, que enfatiza la escalabilidad rápida y el crecimiento agresivo, puede entrar en conflicto con el enfoque más mesurado que es común en la biotecnología europea.
La gestión de los costos y la tasa de consumo durante la expansión es quizás el desafío más insidioso. El atractivo del vasto mercado estadounidense puede llevar a las empresas a extenderse demasiado, estableciendo infraestructuras complejas antes de asegurarse un flujo de ingresos confiable.
Para mitigar estos desafíos se requiere un enfoque multifacético. Es fundamental realizar un análisis de mercado exhaustivo que vaya más allá de los datos demográficos superficiales para comprender la dinámica regional de la atención médica. La adopción de un enfoque híbrido, que combine el liderazgo europeo y estadounidense en puestos clave, puede salvar las brechas culturales y operativas. Un enfoque de expansión por etapas, que priorice las funciones críticas y aproveche los equipos virtuales cuando sea apropiado, puede ayudar a gestionar los costos de manera eficaz.
Construyendo una presencia en EE.UU.
- En 2024, el 70% de las empresas de biotecnología europeas con operaciones en Estados Unidos habían establecido asociaciones con al menos una importante institución académica estadounidense, frente al 55% en 2022.
- A partir de 2024, el 50% de las empresas de biotecnología europeas con operaciones en Estados Unidos habían establecido un consejo asesor científico con al menos el 50% de miembros con sede en Estados Unidos, frente al 35% en 2022.
- Las empresas de biotecnología europeas que participaron en programas de aceleración o incubación con sede en EE. UU. informaron un tiempo 40% más rápido para alcanzar el primer acuerdo comercial en el mercado estadounidense, según una encuesta de la industria de 2023.
Para establecer una presencia sólida en Estados Unidos es necesario integrarse en el tejido del ecosistema biotecnológico de ese país. Cultivar relaciones con líderes de opinión clave, participar estratégicamente en conferencias del sector y crear una presencia digital convincente son elementos cruciales de este proceso.
El auge de la telemedicina y las plataformas de salud digital presenta desafíos y oportunidades. Comprender cómo integrar las ofertas en estos ecosistemas digitales puede ser un factor diferenciador clave, que podría implicar el desarrollo de herramientas digitales complementarias o asociaciones estratégicas con proveedores de telemedicina.
Conclusión
El camino hacia la entrada directa al mercado estadounidense para las empresas biotecnológicas europeas y británicas es, sin duda, complejo, pero ofrece oportunidades incomparables para quienes lo logran. Los beneficios son múltiples: acceso al mercado de atención médica más grande del mundo, exposición a ecosistemas de investigación y desarrollo de vanguardia y el potencial de valoraciones que pueden transformar la trayectoria de una empresa, abriendo nuevos horizontes y posibilidades.
Para los fundadores de empresas biotecnológicas que estén considerando este camino, la clave está en una preparación exhaustiva, flexibilidad estratégica y la voluntad de adoptar la dinámica única del mercado estadounidense sin perder la fidelidad a su misión y valores fundamentales. Las empresas pueden expandir su presencia global sin sacrificar la autonomía ni la visión si estructuran cuidadosamente su enfoque, aprovechan diversas fuentes de financiación y construyen una presencia sólida e independiente en Estados Unidos.
A medida que apunta al lucrativo mercado biotecnológico de EE. UU., deje que Punto de apoyo América Sea su socio estratégico para una expansión exitosa y sin problemas en los EE. UU. Nuestro profundo conocimiento de su mercado local y del ecosistema biotecnológico de los EE. UU. significa que hablamos su idioma y anticipamos sus necesidades. Al asociarse con nosotros, evitará los obstáculos más comunes, ahorrará tiempo y recursos valiosos y comenzará a trabajar de inmediato en situaciones clave. Centros de biotecnología de EE.UU.Desde orientación experta y contratación optimizada hasta soporte operativo integral, nos ocupamos de los detalles intrincados para que usted pueda concentrarse en lo que hace mejor: innovar y hacer crecer su negocio.
En definitiva, la decisión de entrar directamente en el mercado estadounidense no es solo una estrategia comercial, sino un compromiso de llevar innovaciones que cambien la vida de los pacientes a una escala verdaderamente global. Las posibles recompensas financieras y de impacto global son inmensas para quienes tienen la visión, la resiliencia y la visión estratégica para emprender este viaje. ¿Está listo para dejar su huella en el ámbito biotecnológico más grande del mundo? Póngase en contacto con Foothold America hoy y convierta sus sueños de expansión en EE. UU. en realidad.
Recursos Adicionales
Para los líderes biotecnológicos que emprenden su expansión en EE. UU., los siguientes recursos ofrecen información y apoyo valiosos:
1. Navegación reglamentaria:
– Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, Asistencia para pequeñas empresas e industrias (SBIA)
– GENERATE de la Fundación Reagan-Udall Programa de ciencia regulatoria
2. Financiación y desarrollo empresarial:
– Programas SBIR/STTR de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
– Organización de Innovación Biotecnológica (BIO) Soluciones empresariales BIO
3. Inteligencia de Mercado:
– El Instituto IQVIA para la Ciencia de Datos Humanos informa
– Publicaciones del Instituto de Investigación en Salud de PwC
4. Networking y eventos:
– MasaBio (Consejo de Biotecnología de Massachusetts)
– Asociación de Ciencias de la Vida de California (CLSA)
5. Consideraciones legales y de propiedad intelectual:
– Programa Pro Bono de Patentes de la USPTO
– Asociación Estadounidense de Derecho de la Propiedad Intelectual (AIPLA) recursos
Si bien no son exhaustivos, estos recursos brindan una base sólida para comprender y navegar en el panorama de la biotecnología estadounidense. A medida que el sector evoluciona rápidamente, mantenerse conectado con estas organizaciones y actualizar periódicamente la base de conocimientos es crucial para el éxito a largo plazo en el mercado estadounidense.
Guía para empresas de biotecnología del Reino Unido y Europa sobre cómo ingresar al mercado estadounidense manteniendo el control. Abarca estrategias para el ingreso directo, la formación de equipos, la recaudación de fondos y la gestión regulatoria.
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Fuentes:
Informes de la industria:
Informe de Biotecnología de EY (2024)
Perspectivas globales de Deloitte para las ciencias de la vida
Serie PwC Pharma 2020
Organismos gubernamentales y reguladores:
FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) informes anuales y bases de datos
EMA (Agencia Europea de Medicamentos) informes anuales
NIH Estadísticas de financiación de los Institutos Nacionales de Salud
Asociaciones industriales:
La Organización de Innovación Biotecnológica (BIO) informa
Informes anuales de PhRMA (Investigación y fabricantes farmacéuticos de Estados Unidos)
Publicaciones de EuropaBio (Asociación Europea de Bioindustrias)
Bases de datos públicas:
- ClinicalTrials.gov para estadísticas de ensayos clínicos
- USPTO (Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos) para estadísticas de patentes
Laurie Spicer
Basado en el Reino Unido
Más de 25 años de experiencia haciendo negocios en los mercados de América del Norte, Europa y Asia, con un enfoque principal y especialización en la complejidad del mercado estadounidense.