Para la mayoría de las empresas internacionales que se expanden a Estados Unidos, la elección entre utilizar un empleador registrado (EOR, por sus siglas en inglés) y establecer una entidad estadounidense se reduce a una cuestión de rapidez, coste y control operativo. Para las empresas del sector de las ciencias biológicas, esta misma elección conlleva una complejidad adicional que otros sectores no experimentan.
Patrocinio de ensayos clínicos. Presentaciones ante la FDA. Elegibilidad para subvenciones SBIR y STTR. Créditos fiscales para I+D. Acuerdos de licencia con grandes farmacéuticas. Contratación de personal médico, regulatorio y clínico de alto nivel que espera participación accionaria. Cada uno de estos factores puede cambiar la respuesta para una empresa de biotecnología, dispositivos médicos o diagnóstico de maneras que no cambian para una empresa de SaaS o servicios. El razonamiento estándar de EOR versus entidad sigue siendo válido. Simplemente ya no es suficiente.
En Foothold America, trabajamos semanalmente con fundadores de empresas biotecnológicas internacionales, directores ejecutivos de dispositivos médicos y compañías de diagnóstico que se expanden a Estados Unidos. La mayoría llega pensando que necesita una entidad jurídica completa desde el primer día. Muchos no la necesitan. Otros asumen que pueden permanecer con una EOR indefinidamente.
No pueden.
Esta guía explica los factores que deberían guiar la elección de las empresas de ciencias de la vida en 2026, la lógica paso a paso que explicamos a cada cliente y los modelos híbridos que suelen funcionar mejor en la práctica. Para una visión geográfica más amplia, consulte nuestra guía complementaria sobre Dónde expandir su empresa de ciencias biológicas en EE. UU. Cubre los principales centros urbanos en detalle.
Un breve repaso de las dos opciones.
Antes de entrar en detalles sobre ciencias biológicas, un breve resumen de las dos estructuras.
Empleador de registro (EOR). Una entidad estadounidense externa emplea legalmente a sus trabajadores estadounidenses en su nombre. El EOR se encarga de la nómina, los impuestos, las prestaciones, el cumplimiento de la normativa estatal y la legislación laboral. Usted se ocupa del trabajo diario. No se requiere ninguna entidad estadounidense de su parte. La incorporación suele tardar entre una y dos semanas. Los costes son una tarifa mensual fija por empleado, generalmente de unos cientos a unos miles de dólares. Guía para el uso de una EOR para pruebas de mercado en EE. UU. cubre la estructura en detalle y EOR vs. PEO vs. GEO compara las alternativas más cercanas.
Configuración de entidad en EE. UU.. Usted constituye una empresa estadounidense, generalmente una corporación C de Delaware, abre una cuenta bancaria en EE. UU., obtiene un EIN, se registra como entidad extranjera en los estados donde opera y desarrolla la infraestructura de nómina, beneficios y recursos humanos que necesita para contratar directamente. El plazo es de tres a seis meses. Los costos de establecimiento suelen oscilar entre $15,000 y $40,000 en el primer año, antes de cualquier costo operativo. Guía de registro de empresas en EE. UU. Cubre la secuencia completa.
Para una marca típica de software, servicios o productos de consumo, la elección entre estas dos opciones suele depender del número de empleados, la urgencia y el capital. En el sector de las ciencias biológicas, otros factores influyen considerablemente, a veces superando la lógica habitual.
Por qué la ciencia de la vida es diferente
Lo primero que hay que entender es que las empresas de ciencias de la vida operan en un entorno regulado desde una etapa mucho más temprana que la mayoría de los demás sectores. Una empresa de software como servicio (SaaS) puede generar millones en ingresos antes de que su estructura corporativa tenga mucha importancia más allá de los impuestos y la nómina. Una empresa de biotecnología puede necesitar una estructura legal específica incluso antes de generar ingresos.
Las razones se centran en cinco aspectos: responsabilidad regulatoria, propiedad intelectual, acceso a subvenciones, expectativas de los inversores y aspectos económicos relacionados con la contratación de personal directivo. Cada uno de estos factores puede, de forma independiente, orientar la decisión hacia la creación de una entidad, incluso cuando la lógica operativa pura sugeriría una EOR (Early Operational Research).
El entorno de financiación en 2025 y 2026 hace que este cálculo sea más preciso. La financiación privada para biotecnología en el primer semestre de 2025 cayó más del 20 % en comparación con el mismo período de 2024, según datos de PitchBook, y la participación de la biotecnología en la inversión total de capital riesgo se encuentra en su nivel más bajo en 20 años. La eficiencia del capital es más importante que nunca, lo que aumenta la necesidad de tomar la decisión estructural correcta. Gastar decenas de miles en infraestructura de entidades que aún no se necesita es un despilfarro. Omitir la constitución de la entidad cuando se necesita para subvenciones o licencias es aún más derrochador.
Factor 1: Patrocinio de ensayos clínicos
Este es el factor más importante que impulsa a las empresas del sector de las ciencias biológicas a constituirse como entidades antes que otros sectores.
Un ensayo clínico realizado en los EE. UU. bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) debe tener un patrocinador. La FDA define al patrocinador como la entidad legal responsable del ensayo. Dicha entidad presenta la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), mantiene la correspondencia regulatoria con la FDA, acepta las obligaciones de notificación de seguridad según 21 CFR 312.32 y, en última instancia, es propietaria de los datos generados por el ensayo.
Un EOR no puede realizar ninguna de estas gestiones en su nombre. El EOR es el empleador legal de su empleado, no el representante legal de su empresa. Si el responsable de operaciones clínicas en EE. UU., contratado a través de un EOR, firma una solicitud ante la FDA, dicha solicitud pertenece al EOR, no a usted. Ningún EOR asumirá esa responsabilidad, y ningún responsable de operaciones clínicas con experiencia ante la FDA firmará en esos términos.
En términos regulatorios estrictos, una empresa matriz extranjera puede actuar como patrocinadora de un ensayo clínico en EE. UU. designando un agente estadounidense según lo estipulado en 21 CFR 312.23(a)(1)(viii). En la práctica, casi todas las empresas biotecnológicas internacionales con las que trabajamos establecen una entidad en EE. UU. antes de que comiencen las operaciones clínicas en dicho país, ya que la lógica operativa (la banca con CROs estadounidenses, la contratación de centros clínicos estadounidenses, la contratación del equipo clínico y la preparación para las inspecciones de la FDA) apuntan en la misma dirección. Generalmente, aconsejamos a nuestros clientes que inicien el establecimiento de la entidad tan pronto como tengan un cronograma claro para la solicitud de IND, incluso si su primer empleado en EE. UU. pasa por un período de gracia mientras se desarrolla la infraestructura.
Las empresas que realizan estudios clínicos en el extranjero cuyos datos pretenden presentar a la FDA se enfrentan a normas ligeramente diferentes. 21 CFR 312.120El patrocinador sigue siendo importante, pero la cuestión de la estructura de la entidad depende de si los datos servirán de base para una futura solicitud en Estados Unidos.
Factor 2: Presentaciones ante la FDA y resoluciones regulatorias
Más allá del patrocinio de ensayos clínicos, toda empresa del sector de las ciencias biológicas se enfrenta tarde o temprano a la cuestión de quién gestiona las solicitudes regulatorias en Estados Unidos.
En el caso de los medicamentos, esto incluye las solicitudes de autorización de comercialización (IND), las solicitudes de autorización de comercialización (NDA), las solicitudes de licencia biológica (BLA) y las presentaciones posteriores a la aprobación. En el caso de los dispositivos médicos, incluye las solicitudes 510(k), las solicitudes de autorización de investigación de dispositivos (IDE), las presentaciones de autorización previa a la comercialización (PMA) y las inspecciones del sistema de calidad. En el caso de los diagnósticos, puede implicar una combinación de la autorización de la FDA y la certificación CLIA, según la categoría de la prueba.
En todos los casos, la entidad responsable de la presentación regulatoria es la propia entidad. Una entidad responsable de la presentación regulatoria no puede ser titular de una autorización 510(k). La FDA no puede inspeccionar a una entidad responsable de la presentación regulatoria en su nombre para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Una entidad responsable de la presentación regulatoria no puede mantener su Expediente Maestro de Medicamentos. En el momento en que la titularidad regulatoria en EE. UU. cobra importancia, la entidad responsable de la presentación regulatoria se vuelve indispensable.
Esto no significa que necesites una entidad desde el primer día. Una empresa biotecnológica preclínica que realiza trabajos de investigación puede operar durante un año o más con un equipo estadounidense con sede en EE. UU., mientras que las presentaciones regulatorias siguen siendo responsabilidad exclusiva de la empresa matriz. En el momento en que el trabajo regulatorio comienza a transferirse al equipo estadounidense, la entidad debe existir.
Factor 3: Elegibilidad para subvenciones SBIR, STTR y de EE. UU.
Este es uno de los factores más incomprendidos en la expansión de las ciencias biológicas en Estados Unidos, y sorprende a muchos fundadores internacionales de empresas biotecnológicas.
Subvenciones para la Investigación en Innovación para Pequeñas Empresas (SBIR) y para la Transferencia de Tecnología para Pequeñas Empresas (STTR) Los programas SBIR y STTR de los NIH se administran a través de múltiples agencias federales, incluidos los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Defensa y la Fundación Nacional de Ciencias. Estos programas destinan aproximadamente entre 1.3 y 1.5 millones de dólares anuales en financiación no dilutiva a la biotecnología en fase inicial, con un límite del 3.65 % del presupuesto de investigación extramural de los NIH. El programa SBIR total, en las 11 agencias participantes, supera los 4 millones de dólares anuales. Para una empresa biotecnológica en fase preclínica o clínica temprana, esta es una de las fuentes de capital más atractivas disponibles. Tras una breve suspensión legal en septiembre de 2025, el programa fue reautorizado en 2026, con subvenciones de la Fase I de los NIH de hasta 323,090 dólares y subvenciones de la Fase II de hasta 2,153,927 dólares antes de los temas de exención.
Los requisitos de elegibilidad son estrictos. Para optar a la financiación de los programas SBIR o STTR, una empresa debe ser una pequeña empresa con fines de lucro ubicada en Estados Unidos, con menos de 500 empleados y más del 50 % de su propiedad y control por parte de ciudadanos estadounidenses o residentes permanentes. Los NIH cuentan con una autorización independiente que les permite otorgar hasta el 25 % de sus fondos reservados para el programa SBIR a pequeñas empresas propiedad mayoritaria de varias firmas de capital riesgo, fondos de cobertura o capital privado, pero esta es una excepción limitada.
Las implicaciones para las empresas internacionales son significativas. Una filial estadounidense propiedad al 100 % de una empresa matriz británica, alemana o suiza generalmente no puede optar a la financiación de los programas SBIR o STTR. La propiedad extranjera de la empresa matriz descalifica a la filial, independientemente de la estructura operativa en Estados Unidos.
Esto no modifica directamente la decisión entre EOR y entidad jurídica, pero sí implica que las empresas que esperan financiación SBIR o STTR deben considerar la estructura de propiedad al mismo tiempo que la constitución de la entidad. Colaboramos con nuestros clientes en este tema, junto con asesores fiscales y corporativos estadounidenses, ya que las opciones de estructuración, incluyendo fundadores estadounidenses independientes, accionistas residentes en EE. UU. o la reestructuración de la propiedad de la empresa matriz, tienen implicaciones a largo plazo.
Para otras subvenciones e incentivos, como las subvenciones estatales para ciencias biológicas, los incentivos para el desarrollo económico de EE. UU. y ciertos contratos de BARDA o ARPA-H, a menudo es requisito indispensable tener estatus de entidad estadounidense. Una estructura centrada exclusivamente en la investigación empresarial generalmente excluye estos beneficios.
Factor 4: Créditos fiscales para I+D y estructura tributaria de EE. UU.
Las empresas estadounidenses del sector de las ciencias biológicas tienen acceso a dos beneficios fiscales federales distintos para la investigación y el desarrollo realizados en Estados Unidos, y ambos requieren que una entidad estadounidense pueda solicitarlos.
El primer sitio que te recomiendo es Deducción inmediata de los gastos nacionales de I+D según la Sección 174A, creada por la Ley One Big Beautiful Bill, firmada el 4 de julio de 2025. Para los años fiscales que comiencen después del 31 de diciembre de 2024, las empresas estadounidenses pueden deducir completamente sus gastos nacionales de investigación y experimentación en el año en que se incurren, en lugar de capitalizarlos y amortizarlos durante cinco años como se exige entre 2022 y 2024 según las normas de la Ley de Recortes Fiscales y Empleos.
El segundo es el Crédito fiscal federal para I+D según la Sección 41, que existía antes de la legislación de 2025 y sigue vigente. El crédito se aplica a los gastos de investigación calificados incurridos por la entidad estadounidense y puede compensar la obligación tributaria federal sobre la renta o, para las pequeñas empresas que califiquen, los impuestos sobre la nómina.
Para las empresas internacionales de ciencias de la vida, tres puntos son los más importantes. Primero, ambos beneficios fluyen a la entidad estadounidense. Los costos de un investigador empleado por EOR se registran en los libros de EOR, no en los suyos, lo que significa que no se aplica ni la deducción de la Sección 174A ni el crédito de la Sección 41. Segundo, Los gastos en I+D en el extranjero siguen sujetos a una capitalización de 15 años. Según las normas de la Sección 174, que permanecen sin cambios, trasladar la investigación a Estados Unidos conlleva una importante ventaja fiscal en comparación con realizarla en el país de origen. En tercer lugar, los créditos fiscales estatales para I+D en California, Massachusetts, Nueva York y otros estados clave en biotecnología se suman al crédito federal.
Para una empresa biotecnológica con una importante actividad de investigación en EE. UU., el efecto combinado de la deducción inmediata de gastos y el crédito fiscal puede suponer un ahorro fiscal de cientos de miles de dólares anuales. Esto justifica plenamente la creación de la entidad tan pronto como comience la I+D sustancial en EE. UU., incluso si las operaciones comerciales siguen siendo limitadas.
El Internal Revenue Service Mantiene una guía detallada sobre qué califica como actividad de investigación para fines de crédito, y el IRS emitió el Procedimiento de Ingresos 2025-28 en agosto de 2025 con una guía de transición sobre las nuevas reglas de la Sección 174A.
Factor 5: Expectativas de los inversores y de captación de fondos
El mercado estadounidense de capital riesgo en el sector de las ciencias biológicas tiene expectativas muy específicas sobre la estructura corporativa. La mayoría de las firmas de capital riesgo estadounidenses en este sector esperan invertir en una corporación tipo C de Delaware. Los pagarés convertibles de inversores estadounidenses suelen ser emitidos por una corporación tipo C de Delaware. Los SAFE (Single Aid Investment Company) requieren lo mismo.
Para una empresa biotecnológica internacional que planea captar capital estadounidense, la cuestión de la estructura jurídica suele estar determinada por el cronograma de la ronda de financiación. Esta requerirá la constitución de una corporación tipo C en Delaware antes de que finalice la ronda. La constitución de una entidad legal (EOR) es adecuada para el período previo a la captación de fondos. En el momento en que un inversor estadounidense muestra interés, la constitución de la entidad se vuelve urgente.
Esto es cierto incluso cuando la ronda de financiación en EE. UU. es pequeña. Los fondos de inversión cruzada, los líderes de sindicatos y los inversores de capital riesgo en fase inicial del sector de las ciencias biológicas no suelen ser flexibles en cuanto a la estructura corporativa. Exigen la estructura corporativa estándar de Delaware antes de transferir los fondos.
“A menudo vemos que los fundadores internacionales posponen la creación de la entidad para ahorrar costes en el primer año, y luego se dan cuenta a mitad de la ronda de financiación de que no pueden cerrar su Serie A en EE. UU. sin ella”, afirma. Laurie SpicerDirector de Expansión en EE. UU. de Foothold America: “Condensar seis meses de trabajo para la constitución de una entidad en seis semanas durante una ronda de financiación es costoso y estresante. Intentamos programar la constitución de la entidad para que se concrete antes de la captación de fondos, no en medio de ella”.
Factor 6: Contrataciones de personal directivo en el sector de las ciencias biológicas y compensación en acciones.
Las empresas del sector de las ciencias biológicas atraen a profesionales estadounidenses de alto nivel mediante tres factores: la misión científica, el salario y la participación accionaria. El tercer factor es donde la estructura cobra mayor importancia.
En Estados Unidos, los altos cargos en el sector de las ciencias biológicas, como directores médicos, vicepresidentes de operaciones clínicas, directores de asuntos regulatorios y líderes de desarrollo de negocio, suelen recibir importantes paquetes de acciones además del salario base y las bonificaciones. En las empresas biotecnológicas en fase inicial, las acciones suelen ser el componente principal de la remuneración. Se espera que reciban opciones o acciones restringidas de la entidad operativa, con un periodo de adquisición gradual de cuatro años y un periodo de espera de un año, valoradas según la sección 409A del código tributario estadounidense.
Mediante una EOR (Empresa de Reclutamiento Empresarial), es posible establecer acuerdos de participación accionaria, aunque de forma más compleja. El empleado trabaja técnicamente para la EOR, no para usted, lo que genera complicaciones legales y fiscales en torno a la concesión de acciones en la empresa matriz. Algunos proveedores de EOR facilitan la participación accionaria en la empresa matriz a través de estructuras específicas, pero el resultado rara vez es tan sencillo como las concesiones directas de una corporación C de Delaware (EE. UU.).
A través de su propia entidad en EE. UU., los profesionales de alto nivel contratados reciben opciones sobre acciones en una entidad estadounidense con un tratamiento fiscal predecible, la posibilidad de acogerse a la opción estándar 83(b), elegibilidad para subvenciones ISO que cumplan los requisitos y un camino claro hacia la liquidez en caso de una salida. Esto es lo que espera el talento estadounidense en el sector de las ciencias biológicas.
La implicación para la decisión entre EOR y entidad es que cuanto más senior sean los puestos que planea contratar, más convincente resulta establecer una entidad desde el principio. Una EOR funciona bien para representantes de ventas, asociados de desarrollo de negocios y contrataciones comerciales iniciales. Para un director médico o vicepresidente de operaciones clínicas, la cuestión de la participación accionaria suele obligar a considerar la opción de la entidad.
Factor 7: Alianzas de desarrollo de negocio y acuerdos de licencia de las grandes farmacéuticas
La mayoría de las empresas biotecnológicas internacionales terminan otorgando licencias de sus activos a compañías farmacéuticas estadounidenses, asociándose con ellas o vendiéndoles sus productos. Estos acuerdos requieren contratos entre entidades. El licenciatario o adquirente debe saber con quién está contratando, qué jurisdicción rige el acuerdo y cuál es la responsabilidad legal en Estados Unidos.
Una entidad estadounidense facilita estas conversaciones. Además, posiciona a la operación en EE. UU. como una contraparte comercial creíble, en lugar de un simple acuerdo de nómina. Los equipos de desarrollo de negocio de las grandes farmacéuticas notan la diferencia.
Para las empresas biotecnológicas en fase inicial, donde las alianzas son especulativas, este factor tiene una visión de futuro. Para las empresas biotecnológicas en fase clínica, donde las negociaciones de alianzas son activas, es inmediato. Hemos visto cómo empresas biotecnológicas internacionales pierden poder de negociación en las conversaciones de alianza porque su presencia en EE. UU. se percibe como débil, al no tener una entidad legal, una cuenta bancaria ni directores en EE. UU. Establecer una entidad legal antes de esas conversaciones cambia esta percepción.
Marco de decisión por etapas
Teniendo en cuenta todos estos factores, este es el marco que utilizamos con nuestros clientes internacionales del sector de las ciencias biológicas.
Etapa preclínica y de descubrimiento. La EOR suele ser la respuesta correcta. Tienes un equipo pequeño en EE. UU., no has realizado ensayos clínicos ni presentado solicitudes regulatorias, y tu I+D en EE. UU. es limitada. El costo y el tiempo necesarios para establecer una entidad completa aún no se justifican. Contrata a tus primeros investigadores, al líder de desarrollo de negocio o a tus asesores científicos en EE. UU. a través de una EOR, mientras que la empresa matriz conserva la propiedad intelectual y continúa con la investigación.
Fase 1 inicial que permite la presentación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). La constitución de la entidad se convierte en una prioridad de planificación. Si bien puede contratar personal a través de una agencia de contratación externa para agilizar el proceso, la entidad debe estar constituida para la fecha de presentación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). Inicie la constitución de la entidad entre 6 y 9 meses antes de la fecha prevista para la presentación de la IND.
Fase 1 y Fase 2. La entidad se vuelve esencial desde el punto de vista operativo. Si bien una empresa matriz extranjera puede, técnicamente, ser el patrocinador de la IND mediante la designación de un agente en EE. UU., la entidad estadounidense es la que prácticamente todas las empresas biotecnológicas internacionales con las que trabajamos establecen en esta etapa para gestionar la IND, dirigir los ensayos clínicos, contratar al CMO y al equipo de Operaciones Clínicas, y administrar la correspondencia con la FDA. La EOR aún puede utilizarse para funciones no clínicas, como la contratación de personal comercial o de desarrollo de negocios, pero la entidad debe ser el pilar regulatorio.
Fase 3 y precomercial. Se requiere infraestructura completa para la entidad. La entidad estadounidense está reforzando su personal en las áreas de Asuntos Médicos, Asuntos Regulatorios, Calidad, Comercial, Acceso al Mercado y Cadena de Suministro. La cuestión de la EOR frente a la entidad ya no está abierta. La cuestión ahora se centra en la escala operativa y el cumplimiento normativo en varios estados.
Lanzamiento comercial. Entidad estadounidense con equipos plenamente operativos. Algunas empresas aún utilizan servicios de tipo EOR para contratistas a corto plazo o programas piloto en nuevos estados, pero la organización central se basa en el empleo directo bajo la entidad estadounidense.
Para las empresas de dispositivos médicos, El marco es similar, pero se adelanta. El titular de la autorización 510(k) o PMA debe ser la entidad, y las inspecciones de la FDA no pueden delegarse a un representante autorizado. La configuración de la entidad generalmente sigue el cronograma hasta la primera presentación de la autorización 510(k), que puede ser de 12 a 24 meses antes del lanzamiento del primer producto.
Para las empresas de diagnóstico, La certificación CLIA, la acreditación de laboratorios y los requisitos de presentación ante la FDA impulsan la cuestión de la entidad hasta el punto en que comienzan las operaciones de laboratorio en los EE. UU.
Modelos híbridos comunes que funcionan
La mayoría de nuestros clientes del sector de las ciencias biológicas no eligen una única estructura para los cinco años. Utilizan una secuencia.
Secuencia A: Primero EOR, luego entidad. La primera contratación en EE. UU. a través de EOR se realiza en dos semanas. La entidad se establece en paralelo durante los siguientes tres a seis meses. El empleado contratado a través de EOR se incorpora a la nueva entidad a fin de año. Este método funciona bien para las empresas de biotecnología preclínicas que realizan contrataciones tempranas para la fase comercial o de desarrollo de negocio.
Secuencia B: Primero la entidad, luego se incorpora la EOR para funciones específicas. La entidad se constituye anticipadamente debido a la captación de fondos o a requisitos regulatorios. La mayoría de los empleados son contratados directamente. El programa EOR se utiliza de forma selectiva para contratistas a corto plazo, proyectos piloto en un solo estado o contrataciones que deben comenzar antes de que la infraestructura de nómina de la entidad esté completamente lista.
Secuencia C: Doble vía para actividades distintas. La entidad se encarga de las funciones regulatorias y clínicas. EOR gestiona a los representantes comerciales en varios estados sin generar de inmediato una conexión fiscal ni una calificación internacional ampliada. Esto es habitual en empresas de dispositivos médicos que expanden su presencia comercial a varios estados.
La secuencia correcta depende de la etapa, el capital, los planes de recaudación de fondos y el marco regulatorio. No existe una única respuesta correcta.
Dos escenarios con clientes anónimos
Biotecnología preclínica del Reino Unido, EOR como prioridad. Una empresa biotecnológica oncológica del Reino Unido se puso en contacto con nosotros a principios de 2025 con la intención de contratar a un responsable de desarrollo de negocio en EE. UU. antes de su ronda de financiación Serie A. No tenían previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) en al menos 18 meses, ni realizar investigación en EE. UU., ni buscar financiación de inmediato. Integramos al responsable de desarrollo de negocio en nuestro proceso de selección de ejecutivos (EOR) en diez días y, seis meses después, comenzamos la constitución de la entidad una vez que se concretó el cronograma de la Serie A. La entidad ya estaba operativa cuando llegó la hoja de términos. El responsable de desarrollo de negocio se incorporó a la entidad en los cuatro meses posteriores a su constitución. El coste total de la fase de selección de ejecutivos fue muy inferior al que habría supuesto la constitución de la entidad en el mismo periodo.
Empresa alemana de dispositivos médicos en fase clínica, centrada en la entidad. Una empresa alemana de dispositivos cardiovasculares había completado lanzamientos con marcado CE en Europa y se preparaba para presentar una solicitud 510(k) para el mercado estadounidense. Necesitaban un vicepresidente de Asuntos Regulatorios y un responsable de Calidad en EE. UU. antes de la presentación. Ambos puestos requerían contratación a nivel de entidad para garantizar la responsabilidad regulatoria. Llevamos a cabo un proceso paralelo de creación y contratación de entidades, que entró en funcionamiento al cuarto mes y logró la incorporación de ambos directivos al sexto mes. La evaluación de riesgos no era apropiada en ninguna etapa de este proyecto. Una decisión errónea al inicio habría supuesto meses de retraso regulatorio.
Cómo Foothold America ayuda a las empresas de ciencias biológicas a tomar esta decisión.
Colaboramos con empresas internacionales de biotecnología, dispositivos médicos y diagnóstico en su expansión en EE. UU., desde la primera conversación hasta la consolidación de sus operaciones. La mayoría de nuestros clientes del sector de las ciencias biológicas utilizan una combinación de nuestros servicios en todas las etapas mencionadas.
- Empleador de registro para una contratación rápida en EE. UU. durante las fases preclínicas y comerciales iniciales, antes de que se justifique la creación de la entidad.
- Configuración de entidad en EE.UU. iEsto incluye la constitución de una corporación tipo C en Delaware, la obtención del número de identificación fiscal (EIN), los requisitos estatales y el apoyo para la apertura de cuentas bancarias, todo ello en función de su objetivo de inversión independiente (IND) o de su meta de recaudación de fondos.
- Apoyo transfronterizo de PEO+ Para empresas con su propia filial en EE. UU. que necesitan una administración continua de recursos humanos, nóminas y beneficios sin tener que crear internamente un departamento completo de recursos humanos en EE. UU.
- Oficina Virtual en varios estados de EE. UU. para obtener la dirección comercial estadounidense creíble requerida por bancos, inversores y la FDA.
- Adquisición de Talento Para la contratación de altos cargos en el sector de las ciencias biológicas, incluidos directores médicos, vicepresidentes de operaciones clínicas, responsables de asuntos regulatorios y ejecutivos de desarrollo de negocio.
- Asesoría de Inteligencia Cultural Para los equipos directivos europeos que gestionan equipos clínicos y comerciales en Estados Unidos.
La ventaja de trabajar con un único proveedor para todos estos servicios es que las transiciones, de EOR a entidad, de un solo estado a varios estados, son más fluidas que si se ensamblaran las piezas de proveedores separados. Guía completa para fundadores europeos de empresas biotecnológicas que ingresan al mercado estadounidense. Cubre todo el contexto estratégico para la entrada en el mercado de la biotecnología.
En resumen
Para las empresas internacionales del sector de las ciencias de la vida, la decisión entre estructura organizativa (EOR) y estructura jurídica propia está condicionada por factores que no se aplican a la mayoría de los demás sectores. El patrocinio de ensayos clínicos, las solicitudes ante la FDA, la elegibilidad para los programas SBIR y STTR, los créditos fiscales para I+D, las expectativas de los inversores estadounidenses, la participación accionaria de los altos directivos contratados y las alianzas de desarrollo de negocio influyen en la elección de la estructura adecuada en cada etapa del proceso.
Para las empresas biotecnológicas en fase preclínica que realizan contrataciones tempranas en EE. UU., la constitución de una entidad legal suele ser el punto de partida adecuado. Para las empresas biotecnológicas en fase clínica que se acercan a la solicitud de autorización para nuevos fármacos en investigación (IND) o a la captación de fondos, la constitución de una entidad legal se vuelve obligatoria. Para las empresas de dispositivos médicos y diagnóstico, el cronograma de la presentación regulatoria impulsa la cuestión de la constitución de la entidad legal antes de lo que sugeriría la lógica comercial por sí sola.
Las empresas que aciertan en este aspecto planifican la decisión estructural junto con la hoja de ruta científica y clínica, no como algo secundario. El coste de equivocarse se traduce en meses de retraso en la financiación, las presentaciones regulatorias o las conversaciones para establecer alianzas.
Si está evaluando la estructura idónea para la expansión de su empresa de ciencias biológicas en EE. UU., nuestro equipo asesora semanalmente a fundadores internacionales de empresas de biotecnología, dispositivos médicos y diagnóstico en este proceso. Contáctenos para analizar su situación particular, su plan estratégico y sus limitaciones.
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Proceso editorial
Este artículo se elaboró a partir de fuentes federales primarias vigentes hasta 2026, incluyendo las regulaciones de la FDA sobre patrocinio de ensayos clínicos y solicitudes de nuevos fármacos en investigación (Investigational New Drug) según 21 CFR 312, las normas de elegibilidad de los programas SBA y SBIR y los niveles de financiación para 2026, las directrices del IRS sobre las Secciones 174A y 41 tras la Ley One Big Beautiful Bill de julio de 2025, y los datos de PitchBook y Crunchbase sobre financiación de capital riesgo en el sector de las ciencias biológicas para 2025. Las perspectivas de los profesionales reflejan su experiencia directa asesorando a clientes internacionales del sector de las ciencias biológicas sobre la estructura de expansión en EE. UU.
Fuentes
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND)
- 21 CFR 312, Solicitud de nuevo fármaco en investigación
- Requisitos de elegibilidad para el Programa de Investigación e Innovación para Pequeñas Empresas (SBIR) y el Programa STTR.
- Programas para pequeñas empresas de los Institutos Nacionales de Salud
- Servicio de Impuestos Internos, Crédito por el aumento de las actividades de investigación
- SelectUSA, Industria de las Ciencias de la Vida
Renuncia de responsabilidad:
Este artículo ofrece información general sobre la estructura de expansión en EE. UU. para empresas internacionales del sector de las ciencias biológicas y tiene fines exclusivamente educativos. No constituye asesoramiento legal, fiscal, regulatorio ni financiero, ni establece una relación de servicios profesionales. Las regulaciones de la FDA, las normas del IRS y los criterios de elegibilidad de la SBA cambian con frecuencia y dependen de las circunstancias específicas. Antes de tomar cualquier decisión estructural relacionada con la expansión en EE. UU., el patrocinio de ensayos clínicos, la elegibilidad para subvenciones o la planificación fiscal, consulte con asesores legales, fiscales, regulatorios y contables estadounidenses cualificados. Foothold America ofrece servicios de empleo, constitución de entidades y servicios operativos para empresas internacionales que se expanden a Estados Unidos; no proporcionamos asesoramiento legal, fiscal ni regulatorio.
Preguntas frecuentes: EOR frente a configuración de entidad
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No. Un EOR es el empleador legal de su trabajador estadounidense, pero no puede actuar como patrocinador de ensayos clínicos según las normas de la FDA. Las responsabilidades de patrocinio, conforme a 21 CFR 312, deben recaer en la entidad legal que dirige el ensayo. Técnicamente, una empresa matriz extranjera puede ser el patrocinador de la IND designando un agente estadounidense según 21 CFR 312.23(a)(1)(viii), aunque en la práctica la mayoría de las empresas biotecnológicas internacionales establecen una entidad estadounidense para que actúe como patrocinador por razones operativas.
Por lo general, no. Las normas de SBIR y STTR exigen que el beneficiario sea una pequeña empresa con sede en EE. UU., propiedad y controlada en más del 50 % por ciudadanos estadounidenses o residentes permanentes. Una filial estadounidense propiedad en su totalidad de una empresa matriz extranjera generalmente no cumple los requisitos, aunque existen excepciones limitadas para las subvenciones de los NIH a empresas propiedad mayoritaria de firmas de capital riesgo estadounidenses que cumplan los requisitos.
El detonante suele ser uno de estos tres eventos: una próxima solicitud de IND o presentación ante la FDA, un inversor estadounidense que lidera o participa en una financiación, o la contratación de un alto directivo que requiere participación accionaria a nivel de la empresa. Algunas empresas biotecnológicas realizan la transición en función de su plantilla, generalmente entre cinco y diez empleados estadounidenses. La respuesta adecuada depende de la etapa y la hoja de ruta de la empresa.
No. Los créditos fiscales por I+D se aplican a los gastos de investigación elegibles incurridos por la entidad estadounidense. Los costos que se canalizan a través de una entidad de investigación registrada (EOR, por sus siglas en inglés) se contabilizan en los libros de la EOR, no en los suyos, y no califican. Las empresas que esperan reclamar créditos fiscales significativos por I+D en EE. UU. deben constituir la entidad antes de que la actividad sustancial de I+D se traslade a dicho país.
La mayoría de las firmas de capital riesgo estadounidenses del sector de las ciencias biológicas prefieren o exigen una corporación tipo C de Delaware para sus inversiones. Los pagarés convertibles, los SAFE y las rondas de financiación con precio fijo suelen estructurarse en torno a una corporación tipo C de Delaware. Las empresas biotecnológicas internacionales que planean una ronda de financiación en EE. UU. deberían tener la corporación tipo C constituida antes de negociar los términos de la operación.
La participación accionaria a través de una EOR es posible, pero más compleja que las concesiones directas de una entidad estadounidense. El empleado trabaja técnicamente para la EOR, lo que genera complicaciones legales y fiscales en torno a las concesiones de acciones de la empresa matriz. La mayoría de los profesionales sénior del sector de las ciencias biológicas esperan opciones o acciones restringidas en una corporación C de Delaware (EE. UU.), con la posibilidad de acogerse a la valoración 409A y la elección 83(b).
De tres a seis meses desde la decisión hasta la puesta en marcha, incluyendo la presentación de la solicitud de constitución del estado, la emisión del número de identificación fiscal (EIN), la apertura de cuentas bancarias, la obtención de permisos para operar en los estados donde se lleva a cabo la operación y la configuración de la nómina y los beneficios. Con un proveedor de servicios gestionados, este plazo puede reducirse a dos o cuatro meses. Es más importante empezar con tiempo que apresurarse.
No. La solicitud 510(k) debe ser presentada por la entidad legal que comercializa el dispositivo. Un representante autorizado no puede gestionar solicitudes ante la FDA ni asumir obligaciones de inspección en su nombre. Una empresa de dispositivos médicos que prepare una solicitud 510(k) debe contar con la entidad legal constituida antes de la presentación.
Para entre uno y cinco empleados en EE. UU., una entidad de representación suele ser más económica. Con entre cinco y quince empleados, los honorarios por empleado comienzan a superar el costo de administrar una entidad propia. Para las empresas que eventualmente necesitarán una entidad por motivos regulatorios o de captación de fondos, la pregunta no es si deben realizar la transición, sino cuándo.
Sí, y muchos de nuestros clientes lo hacen. Un patrón común consiste en una entidad para funciones clínicas y regulatorias que requieren personal a nivel de entidad, y una EOR para representantes comerciales en varios estados, proyectos piloto en un solo estado o contratistas a corto plazo. Ambas estructuras pueden coexistir durante todo el ciclo de vida de la empresa.
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